A Anvisa aprovou, em setembro de 2026, o registro do Farmanguinhos Arpraziquantel, indicado para o tratamento da esquistossomose causada por Schistosoma mansoni ou Schistosoma haematobium em crianças de 3 meses a 6 anos.
Produzido pela Farmanguinhos/Fiocruz, o medicamento representa uma importante ampliação das opções terapêuticas para crianças pequenas, uma faixa etária para a qual a disponibilidade de uma formulação de praziquantel adequada à administração era historicamente limitada.
Nesse contexto, para quem atende crianças em áreas endêmicas, a novidade amplia as possibilidades de tratamento. Ao mesmo tempo, para quem atua com ultrassonografia abdominal, a atualização reforça a importância do exame na avaliação da morbidade hepatoesplênica e no acompanhamento das alterações crônicas associadas à esquistossomose mansônica.
O que a Anvisa aprovou
- Medicamento: Farmanguinhos Arpraziquantel (arpraziquantel), com registro publicado na Resolução 3.851/2026.
- Indicação: tratamento da esquistossomose causada por Schistosoma mansoni ou Schistosoma haematobium em crianças de 3 meses a 6 anos.
- Apresentação: comprimido de 150 mg, dispersível em água e palatável.
- Mecanismo de ação: o arpraziquantel é absorvido pelo parasita e provoca espasmos musculares e paralisia, prejudicando sua fixação nos vasos sanguíneos. Além disso, causa alterações no tegumento do verme, favorecendo sua eliminação pelo sistema imunológico do hospedeiro.
O medicamento foi desenvolvido no contexto do Pediatric Praziquantel Consortium, uma parceria internacional voltada à criação de uma formulação pediátrica adequada para crianças em idade pré-escolar. Posteriormente, em 2023, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu parecer científico favorável ao arpraziquantel e, em 2024, a formulação de 150 mg passou a integrar a lista de medicamentos pré-qualificados pela OMS.
A Farmanguinhos fabrica o arpraziquantel por transferência de tecnologia da Merck. Segundo o instituto, o produto deve integrar a oferta do SUS, que já recebe dele o praziquantel para adultos desde 1996.
Por que uma formulação pediátrica importa
O praziquantel é o tratamento recomendado pela OMS para as diferentes formas de esquistossomose e permanece como uma das principais estratégias para reduzir a morbidade relacionada à doença.
Entretanto, a principal lacuna estava na administração do medicamento às crianças pequenas. Isso porque os comprimidos convencionais de praziquantel apresentam limitações de palatabilidade e administração nessa faixa etária, o que dificultou historicamente a inclusão de pré-escolares em estratégias de tratamento em massa.
Em 2024, por exemplo, a OMS estimou que 253,7 milhões de pessoas necessitavam de tratamento preventivo para esquistossomose no mundo, e a cobertura global foi de 39,6%.
Além disso, antes da disponibilidade de uma formulação pediátrica específica, estimava-se que cerca de 24 milhões de crianças africanas de 2 a 5 anos necessitavam de tratamento por meio de campanhas de quimioterapia preventiva.
Esquistossomose no Brasil: o que o médico precisa lembrar
No Brasil, a esquistossomose autóctone é causada por Schistosoma mansoni. Já S. haematobium está associado principalmente à esquistossomose urogenital.
De modo geral, a infecção ocorre quando a pele entra em contato com água doce contendo cercárias liberadas por caramujos infectados. Em seguida, as cercárias penetram ativamente pela pele e, posteriormente, os parasitas adultos se estabelecem no sistema vascular.
Áreas endêmicas
No Brasil, a transmissão é importante em estados como Alagoas, Bahia, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Paraíba, Sergipe, Espírito Santo e Minas Gerais. Ademais, também há transmissão focal em estados como Pará, Maranhão, Ceará, Rio de Janeiro, São Paulo, Paraná, Goiás e Distrito Federal.
Carga da doença
Em relação à carga da doença, entre 2009 e 2019, foram realizados aproximadamente 9,87 milhões de exames de rotina, com detecção de 423.117 casos. Nesse período, a positividade passou de 5,20% em 2009 para 3,22% em 2019.
Fases da doença
A fase aguda costuma surgir duas a seis semanas após a exposição e pode causar febre, cefaleia, calafrios, tosse e diarreia.
Já a fase crônica pode manifestar-se meses ou anos após a infecção inicial. Nesses casos, dependendo da carga parasitária e da resposta do hospedeiro, podem ocorrer diarreia, constipação, sangue nas fezes e comprometimento hepatoesplênico.
Formas graves
Nas formas hepatoesplênicas avançadas, a fibrose periportal pode levar à hipertensão portal, com esplenomegalia, circulação colateral e risco de sangramento por varizes esofagogástricas.
Diagnóstico
O diagnóstico parasitológico permanece fundamental, especialmente por meio da pesquisa de ovos nas fezes.
A ultrassonografia, por sua vez, não substitui o diagnóstico parasitológico, mas tem papel importante na avaliação da morbidade hepatoesplênica, particularmente na identificação e caracterização da fibrose periportal e dos sinais de hipertensão portal.
O papel da ultrassonografia na esquistossomose mansônica
A ultrassonografia é um dos principais métodos de imagem para avaliação da esquistossomose hepatoesplênica. Por ser não invasiva, relativamente acessível e passível de repetição, é útil na avaliação da fibrose periportal e das repercussões da hipertensão portal.
Fibrose periportal
A fibrose periportal é a alteração morfológica característica da forma hepatoesplênica da esquistossomose mansônica.
À ultrassonografia, manifesta-se por espessamento periportal hiperecogênico. Nos casos mais avançados, as alterações tornam-se mais extensas, podendo formar bandas e faixas hiperecogênicas que se estendem a partir das estruturas portais.
Protocolo de Niamey (OMS)
Para padronizar a avaliação ultrassonográfica, a OMS desenvolveu o protocolo de Niamey, que combina padrões de imagem do parênquima hepático com medidas relacionadas ao sistema porta e à hipertensão portal.
Os padrões de imagem são identificados pelas letras A a F. O padrão A corresponde à ausência de alterações características, enquanto os padrões B a F representam diferentes aspectos das alterações periportais. Além disso, o protocolo permite a combinação de padrões, especialmente quando há alterações centrais e periféricas.
De forma complementar, a avaliação pode incluir, por exemplo:
- Calibre da veia porta, interpretado de acordo com idade, contexto clínico e parâmetros de referência;
- Calibre das veias mesentérica superior e esplênica, com valores de referência adequados à população e ao protocolo utilizado;
- Presença de colaterais portossistêmicas;
- Espessura da parede da vesícula biliar;
- Dimensões do baço.
Ainda assim, alterações mais discretas podem ser difíceis de diferenciar do fígado normal, tornando a experiência do examinador e a utilização de critérios padronizados relevantes para a interpretação.
Doppler e hipertensão portal
O Doppler complementa o estudo ultrassonográfico do sistema porta. Dessa forma, a técnica permite avaliar a direção e as características do fluxo portal, pesquisar circulação colateral e identificar alterações vasculares, como trombose da veia porta.
Na prática, portanto, a avaliação ultrassonográfica não deve se limitar à descrição da fibrose periportal. Ao contrário, o estudo do fígado, baço e sistema porta ajuda a caracterizar a repercussão hemodinâmica da doença e fornece parâmetros úteis para o acompanhamento.
Seguimento após o tratamento
A fibrose periportal pode apresentar regressão após o tratamento, embora a resposta seja variável e dependa de diferentes fatores. Por isso, a ultrassonografia seriada pode contribuir para documentar alterações morfológicas ao longo do tempo.
Em um estudo citado por Pinto-Silva et al. (2010), por exemplo, houve regressão da fibrose em 32% dos pacientes e desaparecimento da esplenomegalia em 48% quatro anos após o tratamento. Portanto, a ultrassonografia seriada pode ser utilizada para acompanhar alterações morfológicas ao longo do tempo.
O que muda na prática clínica
- Pediatria e atenção primária: crianças de 3 meses a 6 anos passam a contar com uma formulação registrada especificamente para essa faixa etária.
- Diagnóstico: o exame parasitológico de fezes continua sendo um dos principais métodos para o diagnóstico parasitológico da infecção, enquanto a ultrassonografia contribui principalmente para a avaliação da morbidade, sobretudo na forma hepatoesplênica.
- Ultrassonografia: avaliar fígado, baço e sistema porta com protocolo padronizado permite documentar alterações estruturais e facilita a comparação entre exames de seguimento.
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Referências bibliográficas
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